主要是(shi)原料(liao)藥(yao)合成(cheng)路線(xian)設計、工藝優化、雜質譜研(yan)究、DOE研(yan)究以(yi)及工藝放大。
累積研發了(le)數(shu)十個抗(kang)腫(zhong)瘤藥(yao)物。近五年(nian)已經面向國(guo)際主流市(shi)場,完成了(le)大量的API開發工作(zuo),并(bing)向國(guo)內及印度(du)工廠完成技(ji)術轉移(yi),現(xian)已有多個原料(liao)獲得中國(guo)、美國(guo)、歐盟等國(guo)家(地區(qu))監管(guan)機構的批準。
主要是負責(ze)化(hua)合物晶(jing)型(xing)、晶(jing)習等物理屬性的篩選與優化(hua)工(gong)作。擁有XRD,TG、DSC、馬(ma)爾文粒度儀以及微型(xing)氣(qi)流粉碎機。完成了(le)拉(la)羅替尼在內的一系列(lie)化(hua)合物的新晶(jing)型(xing)篩選,并(bing)申請了(le)多篇(pian)專利,目前(qian)完成了(le)多個新晶(jing)型(xing)在工(gong)廠(chang)中試放大。
開(kai)展藥(yao)物劑(ji)型研究,包括各(ge)種口服(fu)制劑(ji)、液(ye)體制劑(ji)、工(gong)藝開(kai)發及中試放大;擁有(you)熱熔擠(ji)出機(ji)(ji)、凍干機(ji)(ji)、流化床、高(gao)效包衣(yi)機(ji)(ji)、干法制粒機(ji)(ji)就(jiu)等設(she)備;
制劑(ji)技術平臺具備開(kai)發(fa)(fa)速(su)釋片(pian)(pian)、緩(huan)控釋片(pian)(pian)、軟硬膠囊、口服(fu)液(ye)(ye)、凍干粉、注射(she)液(ye)(ye)等(deng)劑(ji)型的開(kai)發(fa)(fa)能力。
現(xian)有(you)waters或Agilent UPLC/HPLC、GC及(ji)Agilent溶出儀(yi)等(deng)分析儀(yi)器40余臺,平(ping)臺可提供(gong)方法學研(yan)究,建立完善的質量體(ti)系,設備(bei)管理要案、EPOWER工作站,確保數據真實完整。
生物技術
從細(xi)胞(bao)庫(ku)構建、細(xi)胞(bao)庫(ku)篩選、細(xi)胞(bao)培養、純化到(dao)工藝(yi)開發、放大以及質量研究等(deng)全方位的生(sheng)物(wu)工程藥物(wu)開發能力(li)
發酵技術
利用經典(非轉基因)菌種(zhong)改良和(he)重(zhong)組DNA技術進行微生(sheng)物菌種(zhong)的開(kai)發(fa)(fa);發(fa)(fa)酵工藝(yi)開(kai)發(fa)(fa);提取(qu)工藝(yi)開(kai)發(fa)(fa)